La encrucijada de la industria zoosanitaria europea: entre la presión regulatoria y la necesidad de acción urgente
Xavier Molins
Responsable de Asuntos Regulatorios en Bimeda y presidente de Access VetMed.
La industria zoosanitaria europea, motor imprescindible para garantizar la salud animal, la seguridad alimentaria y el bienestar de las personas, se encuentra en una encrucijada delicada. Los últimos datos recogidos por Access VetMed en su estudio de mercado sobre los medicamentos veterinarios genéricos en Europa ponen de manifiesto un fenómeno preocupante: mientras el número de nuevas autorizaciones de medicamentos veterinarios se reduce, la retirada de productos del mercado en los últimos años ha crecido significativamente. El saldo negativo registrado entre mayo de 2024 y mayo de 2025 —con 638 nuevas autorizaciones frente a 1027 retiradas— refleja una tendencia estructural que no puede ser ignorada.
El problema, sin embargo, no se limita al plano científico o comercial. Los resultados de las encuestas realizadas a los miembros de Access VetMed muestran una presión creciente en dos frentes decisivos: la carga administrativa y el peso financiero. Desde 2018, la asignación de recursos humanos a departamentos de asuntos regulatorios y farmacovigilancia ha experimentado un crecimiento sostenido. En particular, las pequeñas y medianas empresas —que representan el núcleo de la industria genérica— soportan entre un 15% y un 20% más de carga en comparación con los grandes laboratorios. Esta situación se traduce en mayores costes relativos, menor flexibilidad y un riesgo real de abandono del mercado en países donde las tasas regulatorias son excesivas.
El plano financiero confirma la misma tendencia. La actualización constante de requisitos reglamentarios se traduce en costes exponenciales que reducen de manera significativa los márgenes de las compañías. La consecuencia inmediata es la contracción de la inversión en I+D y la limitación en la capacidad de ampliar plantillas o diversificar portafolios. La industria entra así en un círculo vicioso: se le exige más, los gastos aumentan, pero se le impide crecer y garantizar la oferta terapéutica que Europa necesita.
En este contexto, la posición de Access VetMed resulta clara y firme. La organización no solo ha documentado con rigor esta evolución a través de su propia base de datos —que integra más de 46 000 registros de la Unión Europea y el Reino Unido—, sino que además está preparada para dar un paso más allá. La evidencia acumulada no deja lugar a dudas: el marco regulatorio actual, lejos de consolidar un mercado fuerte y resiliente, ha mostrado signos de debilitación. Por ello, en Access VetMed estamos ultimando un paquete de medidas urgentes destinadas a reconducir la situación.
Estas medidas, que se darán a conocer en los próximos meses, buscarán objetivos prioritarios, como son la integración de políticas de salud animal, humana y ambiental y garantizar el acceso a los medicamentos veterinarios, armonizar y unificar normativas y aumentar la trasparencia regulatoria, entre otros. La iniciativa pretende fomentar el diálogo y la colaboración entre las autoridades europeas y nacionales, la industria y las demás partes interesadas.
La urgencia de estas acciones no puede ser subestimada. El análisis realizado pone de manifiesto, entre otros aspectos, la retirada progresiva de autorizaciones, de forma más incisiva en el ámbito de los animales de producción, lo que no solo compromete la competitividad de la industria europea, sino que también pone en riesgo la capacidad de los veterinarios para garantizar el acceso a medicamentos, comprometiendo la salud del rebaño y la seguridad de la cadena alimentaria.
En paralelo, el sobrecoste regulatorio erosiona la capacidad de innovación y de permanencia en el mercado, creando un terreno fértil para la concentración empresarial y la desaparición de actores pequeños y medianos. El riesgo de oligopolización del sector zoosanitario europeo no es una amenaza abstracta: es una consecuencia directa de un marco normativo desajustado respecto de las necesidades reales del sector. La diversidad empresarial es la mejor garantía de resiliencia, y su debilitamiento compromete la independencia tecnológica y científica de Europa.
La situación exige, por tanto, una reflexión política y técnica de gran calado. La salud animal no es un lujo ni un sector secundario: es un pilar de la salud pública global bajo el enfoque One Health. Limitar el acceso a medicamentos veterinarios supone debilitar la capacidad de respuesta frente a emergencias sanitarias, reducir la seguridad alimentaria y aumentar la dependencia de importaciones extracomunitarias. Europa no puede permitirse ese escenario.
En conclusión, la industria zoosanitaria europea necesita una reacción inmediata y coordinada. Access VetMed, con el respaldo de sus miembros y el análisis riguroso de su base de datos, ha levantado la voz de alarma. Ahora, con el paquete de medidas urgentes en preparación, se abre una ventana de oportunidad para corregir el rumbo y recuperar la confianza en un mercado que debe ser competitivo, accesible y sostenible. El tiempo apremia: si no se actúa hoy, las consecuencias se harán irreversibles mañana.
Access VetMed, anteriormente conocido como el European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP), fue fundado en 2002 para ser la voz de la industria de medicamentos veterinarios genéricos en Europa. Más información: www.accessvetmed.eu
